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      凈化室工程
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      藥品包裝生產的潔凈室要求

      2022-06-24 14:47:05

      一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的生產,應當采用大限度減少污染的生產工藝。在考慮生產環境的潔凈度水平時,應與生產工藝相結合。當生產工藝不能保證包裝材料不受污染或不能有效消除污染時,應在條件允許的前提下,盡可能提高生產環境的潔凈度。


      二、藥品包裝生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應的潔凈度等級。潔凈室潔凈度等級的設定應遵循與所包裝藥品相同的原則,并根據藥包材的生產工藝設計和建設凈化廠房,以保證產品在規定的環境中生產。


        三、當潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級。在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式,如10000級以下的局部百級潔凈區。


        四、潔凈室(區)使用的壓縮空氣或各種氣體也應包括在受控范圍內。


        五、潔凈工作服的洗滌和烘干以及工具的清潔和存放應符合《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。


        六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以適應于他們所要進入的區域的不同要求。


        七、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區),其中生產控制區應為密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。


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